常見問題Q&A

UDI的全名為醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification,縮寫UDI)。係指取得國內上市許可,並於國內市場流通中之醫療器材單一識別資訊,其包括人眼可識標示(如﹕數字或文數字)、自動識別技術標示(如﹕條碼)、管理平台等及其他應配合達成產品單一識別目的之相關管理及資訊系統,為藥事法第75條規定之標示新增規範。原須符合藥事法第75條現行標示規定者,不受UDI規範之影響。
(1) 快速識別上市流通之醫療器材,降低醫療人員誤用。 (2) 快速取得醫療器材上市後不良事件通報相關產品資訊。 (3) 確保醫療器材之日期標示具統一標準格式,避免使用者混淆。
除了免除或例外的產品,所有的醫療器材產品皆須標示UDI。
UDI標示須同時具備產品識別與生產識別。
產品識別為產品之固定資訊,足以辨識其醫療器材商、型號、版本等之代碼,由數字或文數字組成,用來顯示醫療器材的單一識別碼,須上傳至官方建置之TUDID。
為生產之變動資訊,例如:批號、序號、製造日期、保存期限,由數字或文數字組成。
為官方建置之公開資料平台,內含醫療器材產品識別資訊項目欄位,由許可證持有藥商指定專人上傳,維護相關資訊之完整性及正確性,定時檢視,即時更新或更正,並負產品與上市核准資訊相符之責任。
UDI的標示範圍自最底層包裝及以上的各層包裝皆需標示UDI。運輸包裝則不在此規範範圍。
單一識別資訊之標示應同時以人眼可識(如﹕數字或文數字)及機器判讀(如﹕條碼)兩種方式呈現。機器判讀資訊一般指稱條碼,可透過讀取設備掃讀條碼獲得產品資訊;人眼可識別資訊則是將編入條碼載體的內容,另以文數字方式呈現,由人眼即可解讀。
(1) 產品設計變更為新的型號(版本),須指定一組新的產品識別碼 (DI)。 (2) 產品包裝變更為新的形態,須指定一組新的產品識別碼 (DI)。 (3) 醫療器材許可證字號的有效日期失效,該型號/版本的產品識別碼(DI)不得轉移給其他型號/版本使用。 (4) 醫療器材許可證字號的持有者,須正確使用產品識別碼 (DI),確保DI與各產品之型號/版本之對應為單獨且唯一。
為避免日期格式混淆產生識別錯誤,所有醫療器材藥商於包裝或標籤之日期格式應以西元年月日八碼格式(YYYY-MM-DD),純數字呈現。 (例如2015-11-30)。前項日期格式之適用範圍,包括製造日期及保存期限等。
UDI無規範特定的自動識別技術,藥商可視產品標示需求或使用端(如醫院)讀取設備能力等,考量應採用一維條碼、二維條碼或RFID技術。
組件(KIT)和複合式醫材產品應以組合為一作為醫療器材之整組為基準進行UDI標示,組件和組合式醫材產品內的各組件或部件毋須單獨標示各自的UDI;但若該組件或部件可單獨於市場上流通銷售則須標示UDI。
針對醫療器材內所含的軟體無特別要求;單獨銷售之醫療用軟體則必須標示UDI,UDI標識範圍: (1) 軟體的包裝 (2) 軟體的開機畫面 (3) 手冊
廠商依公司或使用端管理需求自行標示的識別碼(即自編碼)因不符合UDI法規要求,因此不可做為UDI識別碼。
UDI識別碼宜優先採用國際公認之編碼及條碼(如GS1-GS1 128、HIBCC-HIBC、ICCBBA-ISBT128等),並符合相關國際標準,或依中央主管機關相關規定。
目前國際公認可核發UDI識別碼的單位有三個組織,即GS1、HIBCC與ICCBBA。詳細資訊或申請UDI識別碼請直接向三個國際發碼組織洽詢。 GS1台灣網頁 – http://www.gs1tw.org/twct/web/index.jsp HIBCC 網頁 – http://www.hibcc.org/udi-resources/ ICCBBA 網頁 – http://www.iccbba.org/
經核准供多次使用且使用前須再處理之醫療器材,宜永久標示單一識別資訊於器材本體上。若標識技術上有困難或標識後會影響產品安全性及效能者得免除,其相關評估文件應留廠備查。
醫療器材許可證持有藥商。藥商應依國內UDI規範,確認產品之標籤、包裝及本體UDI標示符合UDI規範,並將其單一識別資訊上傳至官方建置之TUDID。
外銷、教學、研究、試驗用與客製化之醫療器材,不列入UDI規範。
美國為目前全球唯一執行UDI法規的國家,美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2013年9月24日正式發佈「醫療器材單一識別系統」法案(Unique Device Identification System Rule),建議美國境內販售之醫療器材須標識UDI。依據前述法案之UDI實施期程,第三等級醫療器材產品須於2014年9月24日強制實施UDI系統;第二等級醫療器材產品須於2016年及第一等級所有醫療器材產品須於2018年強制實施UDI系統。美國UDI法案中除明確要求銷入至美國之醫療器材產品貼標者需於產品標籤與包裝標識UDI,更需同步將產品識別資訊,上傳至美國UDI資料平台 (Global Unique Device Identification Database,GUDID)。 詳細可參考美國FDA UDI網站: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/