常見問題Q&A

衛生福利部依據醫療器材管理法第33條第1項第10款,於11046日公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,規定第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上,應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI)

根據衛生福利部11046日公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上,應標示單一識別碼(Unique Device Identifier, UDI);如單一包裝或器材體積過小,應標示於最小販售包裝上。

適用期程如下:

(一)自中華民國一百十年六月一日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材。

()自中華民國一百十一年六月一日起製造之國產及輸入第三等級非植入式醫療器材。

()自中華民國一百十二年六月一日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材。

衛生福利部依據醫療器材管理法第三十三條第一項第十款公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,若違反相關(標籤)規定,依醫療器材管理法第70條第一項第九款規定,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

根據「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」

附件一 醫療器材單一識別碼之編碼、標示及其產品對應資訊之登載,

編碼原則包含:

1. 依國際醫療器材法規論壇(International Medical Device Regulators ForumIMDRF)建議之編碼組織(包含GS1、HIBBC及ICCBBA)訂定之標準進行產品編碼,應包括DIPI

2. DI應具有全球唯一性,代表特定醫療器材產品型號規格。

3. 醫療器材變更為新型號(版本)或新包裝,DI應更新。

編碼組織如下:

GS1

https://www.gs1tw.org/twct/web/fdaudi.jsp

HIBBC:

https://www.hibcc.org/

ICCBBA:

https://www.iccbba.org/

 

根據「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」之

附件一「醫療器材單一識別碼之編碼、標示及其產品對應資訊之登載」,

  1. 醫療器材單一識別編碼包含產品識別碼 (Device IdentifierDI)及生產識別碼(Production IdentifierPI)
  2. 產品識別碼 (Device IdentifierDI)為識別特定醫療器材類別(如製造業者、型號、版本等)之編碼。
  3. 生產識別碼(Production IdentifierPI)為識別醫療器材生產資訊(如批號、序號、製造日期、保存期限等)之編碼。

醫療器材製造業者就醫療器材包裝應標示之生產識別碼 (Production IdentifierPI),如上述批號、序號、製造日期、保存期限等,前開資訊應與原核准標籤內容一致。例如核准標籤刊載批號保存期限,則生產識別碼(Production IdentifierPI)應該包含批號保存期限等資訊。

同一張醫療器材許可證內的產品可能包含多種型號規格,依照「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,每種型號規格都應有不同之醫療器材單一識別編碼。

衛生福利部目前未強制要求第一等級產品進行醫療器材單一識別標示貼印。第一等級產品製造業者可自行評估是否進行醫療器材單一識別標示。若第一等級產品有貼印標示醫療器材單一識別碼,建議於「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)」進行產品資料登載。

 

「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)」網址:

http://udid.fda.gov.tw

同一個醫療器材產品可以進行多個醫療器材單一識別標示貼印(例如同時標示一維及二維條碼)不同型式條碼應代表相同之人眼可讀資訊

根據「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」

核定為可重複使用之醫療器材,在產品生命週期內,UDI標示應清晰可識別。

標示是醫療器材製程一部分,如需委託貼標,需由符合醫療器材品質管理系統準則,並取得衛生福利部核發醫療器材製造許可(認可範圍含包裝、貼標作業)之醫療器材製造業者進行委託貼標活動。

應該由醫療器材許可證持有醫療器材商將醫療器材單一識別產品資料登錄至主管機關指定之網站「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)(http://udid.fda.gov.tw/)

「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)

網址:http://udid.fda.gov.tw

依據「“醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定”」:

醫療器材許可證所有人或登錄者,應於產品市面流通前,至TUDID平臺登載DI及對應資料;應登載之資訊欄位,不得空白。

醫療器材許可證所人應該於衛生福利部所建立之「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID」進行醫療器材單一識別產品資料登錄。

同一張許可證可能包含多種型號規格,依照「“醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定”」,每種型號規格都應有不同之醫療器材單一識別編碼,因此所有的醫療器材單一識別編碼在上市流通前都須進行醫療器材單一識別產品資料登錄。

應標示醫療器材單一識別碼之醫療器材,若單一識別碼有變更,須在產品上市流通前,重新進行醫療器材單一識別產品資料登載。

原本已經登載之醫療器材單一識別碼,因為產品仍可能在市場上流通,建議保留相關資料。惟醫療器材商可自行評估決定是否取消發布(下架)變更前之醫療器材單一識別碼相關資料。

若發現醫療器材單一識別產品資料登錄資料有錯,應該透過「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID」即時進行登錄資料修正。

雖然標示醫療器材單一識別碼之醫療器材停產,但若相關產品仍可能在市場上流通,建議保留相關登載資料。惟醫療器材商可自行評估決定是否取消發布(下架)變更前之醫療器材單一識別碼相關資料。

醫療器材產品無實際銷售活動(產品未在市面流通),則無須進行醫療器材單一識別產品資料登錄。

持有醫療器材許可證之醫療器材商請參見指引文件「2021工商憑證系統登入TUDID系統指引」,可直接由工商憑證IC卡登入「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID」,無須另外申請帳號。

「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID

網址:https://cutt.ly/ojMuAtl

2021工商憑證系統登入TUDID系統指引」

網址:https://cutt.ly/WbJ3fYn

衛生福利部食品藥物管理署持續舉辦「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID使用教學暨Open house工作坊」訓練課程,請於衛生福利部醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區取得相關資訊。

 

  • 衛生福利部醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區

網址https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=10090

  • 衛生福利部「醫療器材單一識別系統資訊平台TUDID使用教學暨Open house工作坊」

網址:https://udid.fda.gov.tw/

醫療器材業者、一般民眾及醫事機構可逕自至「醫療器材單一識別系統資訊管理平台(TUDID)」查詢及下載醫療器材單一識別產品資料登錄資料。

衛生福利部食品藥物管理署為協助醫療器材商瞭解「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」及「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」,委託財團法人工業技術研究院設立諮詢窗口,各界若有相關意見或指教,皆可向諮詢窗口反應,衛生福利部食品藥物管理署會定期評估各界回饋建議,必要時發布相關QA或進行系統滾動式修正及更新。

 

諮詢窗口(吳俊彥 先生)
電話:03-5732043/ 03-5743868
傳真:03-5734092

根據衛生福利部11046日公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,實施期程以產品製造日期判定。例如11161日起製造之第三等級醫療器材(包含國產與輸入)皆應標示單一識別碼(UDI)11261日以前生產製造之第二等級醫療器材(製造日期為準),無須進行單一識別碼(UDI)標示。

鑒於依照「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」核准之醫療器材,多為因應緊急公共衛生情事之需要及緊急事由,或因特定目的及對象(如試驗用、國內無合適替代療法)等,基於申請目的之急迫性,得免標示醫療器材單一識別碼。