醫療器材登錄

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許可證字號 (License No)
字
第 號
中文品名 Brand Name (Chinese)
“艾特拉喜”立特拉聚焦超音波
英文品名 Brand Name (English)
“ASTERASYS” Liftera-A2 High Intensity Focused Ultrasound Surgical Unit
醫療器材級數 (Classification)
二級
醫器主類別一 (Device Classification/Category)
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一 (Device Classification 1)
I.4590 聚焦式超音波刺激器
醫器次類別二 (Device Classification 2)
廠商名稱 (Company Name)
欣泰生技股份有限公司
廠商地址 (Company Address)
臺北市中正區杭州南路1段27號9樓(開放空間座位A1)

醫材許可證資訊

許可證有效日期 (License Expiration Date)
2029-02-17
許可證註銷日期 (License Revoked Date)
產地 (Country of origin)
KR

器材識別(DI)資訊

UDI發碼機構 (Issuing Agency)
基本DI (Primary DI Number)
內含數量 (Device Count)
使用單位層級DI識別碼 (Unit of Use DI Number)
型號 (Catalog Number)
產品描述 (Device description)

產品流通資訊

DI資料發布日(DI Record Publish Date)
產品流通截止日 (Commercial Distribution End date)
產品流通狀態 (Device Circulation Status)

包裝層級DI資訊

包裝層級之DI識別碼 (Package DI Number)
每個包裝層級之內含量 (Quantity per Package)
包裝內之DI識別碼 (Contains DI Package)
包裝類型 (Package Type)
包裝失效日 (Package Discontinue Date)
包裝層級之DI識別碼 每個包裝層級之內含量 包裝內之DI識別碼 包裝類型 包裝失效日 包裝狀態

產品狀態

本器材是否包含醫療用人體細胞組織物(HCT/P)( Human cell,Tissue or Cellular or Tissue-Based Product (HCT/P))
本器材是否為套組(Kit)
本器材是否為複合式醫材(Combination Product)

產品特性

是否為單次使用器材 (For Single-Use)
是否可重覆使用 (For Multiple-Use)

標籤上之PI資訊

產品標示是否有批號 (Lot or Batch Number)
產品標示是否有序號 (Serial Number)
產品標示是否有製造日期(Manufacturing Date)
產品標示是否有置架期(保存期限) (Expiration Date)

注意事項資訊

產品標示是否含有天然橡膠(乳膠)成份 (Device required to be labeled as containing natural rubber latex or dry natural rubber)
產品標示是否含有DEHP(塑化劑)成分 (Device required to be labeled as containing DEHP)

臨床上尺寸規格

產品標示尺寸類型 (Size Type)
產品標示尺寸大小 (Size)
產品標示尺寸單位 (Size Type Unit)
產品標示之其他尺寸單位 (Other Size Type)
產品標示尺寸類型 產品標示尺寸大小 產品標示尺寸單位 產品標示之其他尺寸單位
(L)x(W)x(H) 374 x 301 x 239 mm 無

儲存和操作資訊

器材儲存/使用環境要求類別 (Storage and Handling)
器材儲存/使用環境要求之下限 (Low value)
器材儲存/使用環境要求之上限 (High value)
器材儲存/使用環境要求之單位 (Unit of Measure)
器材儲存/使用環境
要求類別		 器材儲存/使用環境
要求之下限		 器材儲存/使用環境
要求之上限		 器材儲存/使用環境
要求之單位
氣壓 用700，儲500 使用儲存1060 hPa
濕度 使用30，儲存10 使用70，儲存93 RH
溫度 使用10，儲存-10 使用40，儲存50 攝氏
特殊儲存條件 (Special Storage Conditions)

滅菌方式

本器材是否為滅菌包裝 (Device packaged as Sterile)
本器材是否為使用前滅菌器材 (Requires Sterilization Prior to use)
本器材之滅菌方式 (Sterilization Methods)

全球醫療器材命名系統(GMDN)

TFDA Term Code/GMDN
GMDN Term(English)
GMDN Term Definition(English)
GMDN Term (Chinese)
GMDN Term Definition(Chinese)

美國FDA管理資訊

產品有無在美國上市 (US Marketing Status)
FDA GUDID 主要識別碼 (FDA Primary DI Number)
GUDID 主要識別碼網址 (FDA Primary DI link)

醫材產品健保資訊

本器材是否為健保給付特材品項 (Reimbursed Item)
特材代碼 (Reimbursement Code)
健保品名 (Reimbursement Name)
健保適應症代碼 (Reimbursement Disease Codes)
未納入給付之品項代碼 (Non-Reimbursement code)

修改意見

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歷程記錄

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