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許可證字號 (License No)

字

第號

中文品名 Brand Name (Chinese)

“吉爾得”酷塑依林雙凍力減脂系統

英文品名 Brand Name (English)

“Zeltiq” CoolSculpting Elite System

醫療器材級數 (Classification)

二級

醫器主類別一 (Device Classification/Category)

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一 (Device Classification 1)

I.4340 接觸式冷卻裝置

醫器次類別二 (Device Classification 2)

廠商名稱 (Company Name)

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

廠商地址 (Company Address)

臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓

醫材許可證資訊

許可證有效日期 (License Expiration Date)

2027-04-12

許可證註銷日期 (License Revoked Date)

產地 (Country of origin)

器材識別(DI)資訊

UDI發碼機構 (Issuing Agency)

基本DI (Primary DI Number)

內含數量 (Device Count)

使用單位層級DI識別碼 (Unit of Use DI Number)

型號 (Catalog Number)

產品描述 (Device description)

"CoolSculpting® Elite系統為皮膚冷卻或加熱裝置。可用於冷卻或加熱模式，或選配的按摩模式。
本產品冷卻功能適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m2患者的背部脂肪 (因穿胸罩造成腋下或背部下緣脂肪突出)、大腿、腹部、腰窩及頦下的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。
本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害，並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。
本產品可提供局部溫度治療(熱或冷)以減輕創傷及手術後的疼痛，並暫時減緩輕度局部疼痛及肌肉痙攣。選配按摩功能也可用於暫時減緩輕度局部肌肉疼痛，疼痛和痙攣，並暫時改善局部血液循環及減少橘皮組織出現。"

產品流通資訊

DI資料發布日(DI Record Publish Date)

產品流通截止日 (Commercial Distribution End date)

產品流通狀態 (Device Circulation Status)

包裝層級DI資訊

包裝層級之DI識別碼 (Package DI Number)

每個包裝層級之內含量 (Quantity per Package)

包裝內之DI識別碼 (Contains DI Package)

包裝類型 (Package Type)

包裝失效日 (Package Discontinue Date)

包裝層級之DI識別碼	每個包裝層級之內含量	包裝內之DI識別碼	包裝類型	包裝失效日	包裝狀態

臨床上尺寸規格

產品標示尺寸類型 (Size Type)

產品標示尺寸大小 (Size)

產品標示尺寸單位 (Size Type Unit)

產品標示之其他尺寸單位 (Other Size Type)

產品標示尺寸類型	產品標示尺寸大小	產品標示尺寸單位	產品標示之其他尺寸單位
NA	NA	NA	無

儲存和操作資訊

器材儲存/使用環境要求類別 (Storage and Handling)

器材儲存/使用環境要求之下限 (Low value)

器材儲存/使用環境要求之上限 (High value)

器材儲存/使用環境要求之單位 (Unit of Measure)

器材儲存/使用環境要求類別	器材儲存/使用環境要求之下限	器材儲存/使用環境要求之上限	器材儲存/使用環境要求之單位
溫度	-10/15	60/28	℃

特殊儲存條件 (Special Storage Conditions)

滅菌方式

本器材是否為滅菌包裝 (Device packaged as Sterile)

是否

本器材是否為使用前滅菌器材 (Requires Sterilization Prior to use)

是否

本器材之滅菌方式 (Sterilization Methods)

全球醫療器材命名系統(GMDN)

TFDA Term Code/GMDN

GMDN Term(English)

GMDN Term Definition(English)

GMDN Term (Chinese)

GMDN Term Definition(Chinese)

美國FDA管理資訊

產品有無在美國上市 (US Marketing Status)

是否

FDA GUDID 主要識別碼 (FDA Primary DI Number)

GUDID 主要識別碼網址 (FDA Primary DI link)

醫材產品健保資訊

本器材是否為健保給付特材品項 (Reimbursed Item)

是否

特材代碼 (Reimbursement Code)

健保品名 (Reimbursement Name)

健保適應症代碼 (Reimbursement Disease Codes)

未納入給付之品項代碼 (Non-Reimbursement code)

修改意見

已確認

是否

歷程記錄

業者名稱	時間	備註

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